El compuesto tuvo resultados menores en pacientes graves y prácticamente nulos en los casos muy graves, en un primer ensayo sin revisión por pares.

Escucha #COVIDconCIENCIA. Voz: Humberto Basilio Producción: José Ramón Sánchez Castañeda

POR HUMBERTO BASILIO

Con información sesgada sobre su reconocimiento y registro ante la COFEPRIS, el gobierno de Hidalgo y la empresa Summa Company promueven un complemento alimenticio como tratamiento contra la COVID-19 aún cuando este no ha sido sometido a un ensayo clínico completo ni aprobado como una alternativa médica para la infección.

De hecho, existe información contradictoria sobre los resultados de pruebas hechas con el compuesto que involucraron a instituciones de salud pública en estado de Sonora y de los cuales la Secretaría de Salud de ese estado ha dejado clara la inexistencia de cualquier registro oficial de cualquier ensayo realizado bajo su jurisdicción médica.

Y a eso se suma la propia recomendación de parte de autoridades de Salud del estado de Hidalgo de evitar su uso en casos graves o muy graves de la enfermedad provocada por virus SARS-CoV-2.

Durante los últimos meses, medios de comunicación han difundido información sobre los supuestos efectos positivos del compuesto “VITA DEYUN” para la prevención y tratamiento de COVID19 (1) (2) (3), sin contar hasta ahora con el aval de un protocolo revisado por pares dentro de la comunidad científica, de acuerdo con los estándares internacionales existentes.

En las notas publicadas se habla de un estudio clínico que la Secretaría de Salud de Hidalgo promovió, en conjunto con médicos y científicos de los hospitales COVID19 de Pachuca, Actopan y Tulancingo, mismos que presumen “muy buenos resultados”.

Hasta el momento no existe publicación alguna en donde se expongan los detalles del ensayo, y no fue hasta el 2 y 3 de agosto, en el marco de la Expo Salud e Higiene Guadalajara, así como el 28 de octubre durante el evento “Operativo Escudo”, promovido por el gobernador de Hidalgo, Omar Fayad, que los representantes del producto hablaron al respecto.

Aunque no hay información del número de registro de este ensayo ante COFEPRIS, CovidConCiencia obtuvo acceso a la información detallada en entrevista con el Director Comercial de Summa Company, empresa privada que creó el VITA DEYUN, Álvaro Jiménez.

¿Cómo funciona VITA DEYUN?

Con base en un estudio in vitro (es decir que no se ha probado ni en animales ni personas), los promotores del compuesto mencionan que el producto “fortalece el sistema inmunológico y disminuye la expresión de los receptores ACE2”, lo cual inhibe la adhesión del coronavirus, a través de la proteína Spike, evitando así la infección, además, “disminuye la expresión de la Interleucina-6, disminuyendo los síntomas de fiebre e inflamación.

Según su sitio oficial (4), VITA DEYUN es un suplemento alimenticio 100% natural elaborado a base de agua ionizada, glutatión, selenio, vitamina C, benzoato de sodio y silimarina.

Imagen disponible en https://vitadeyun.com.mx/

Aunque efectivamente se han realizado estudios (5) (6) (7) para probar tratamientos para COVID-19 en los que se han utilizado la vitamina C y el glutatión por sus propiedades antioxidantes, así como el selenio por su capacidad de mejorar la producción de los linfocitos T en el organismo, estos componentes siempre son utilizados como suplementos del tratamiento estándar para tratar la enfermedad.

Además, todos esos elementos nutricionales se pueden encontrar en una dieta rica en cítricos, verduras, pescado, lácteos y frutas.

Pero hay un compuesto de la fórmula del VITA DEYUN que llama especialmente la atención, ya que sus creadores la reconocen como la base del producto: la silimarina.

Silimarina: ni cura ni medicamento

La silimarina es un compuesto natural que se encuentra dentro de las semillas del cardo mariano, una planta que ha sido utilizada como suplemento alimenticio para prevenir problemas hepáticos, y que recientemente se ha utilizado también para reducir los efectos secundarios de algunas terapias contra el cáncer (8).

Aunque se han realizado estudios clínicos (9) (10) en pacientes con afecciones en el hígado y se ha encontrado que la silimarina podría tener efectos antioxidantes, de regeneración celular y antiinflamatorios, esta no ha sido aprobada como tratamiento para ningún tipo de afección.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha permitido su comercialización únicamente como suplemento alimenticio, no como un medicamento.

Es justamente la silimarina el elemento de VITA DEYUN que está siendo estudiado para contrarrestar los efectos de la COVID19 en el estudio clínico, no el compuesto en general.

Los detalles del ensayo clínico

El 28 de octubre, el secretario de salud de Hidalgo, Alejandro Efraín Benítez, entregó al gobernador Omar Fayad el protocolo que se ha estado presumiendo en las notas periodísticas; además, Fayad recibió una carga de VITA DEYUN a modo de donativo para el personal médico de Hidalgo.

En su cuenta personal de Twitter, el gobernador compartió un video resumen del evento (11), a lo que las críticas de varios usuarios no se hicieron esperar. La gran mayoría exige información documentada y avalada de los resultados, así como el número de identificación de la autorización del protocolo por parte de COFEPRIS, sin embargo, la respuesta fue nula.

Sumado a la polémica, desde el mes de agosto corre por redes sociales una carta firmada por Salvador Icedo, director del Hospital General de Ciudad Obregón, Sonora, y sellada por la misma institución, en la que se afirma que VITA DEYUN “impide la entrada del Coronavirus a la célula” según un estudio realizado a 10 pacientes del hospital (12).

Sin embargo, el 31 de octubre, la Secretaría de Salud de Sonora compartió a través de su cuenta de Twitter un oficio puntualizando que “no existe registro alguno de proyectos que estén estudiando, vayan a estudiar o hayan estudiado suplementos alimenticios del grupo VITA DEYUN o similares” en esa entidad, firmado por María del Carmen Candia Plata, directora general de enseñanza y calidad de esa dependencia (13).

Entonces, ¿cuáles son las supuestas pruebas?

“Determinación de la eficacia de la silimarina como coadyuvante en el manejo de la progresión del COVID19 en los hospitales de los Servicios de Salud de Hidalgo” es el nombre del protocolo que se desarrolló a cargo de Alberto Xithe Maxtha, Director General de Proyectos Estratégicos en Salud de la Secretaría de Salud de Hidalgo y Alfonso Atitlán Gil, director de Gestión del Conocimiento de la misma dependencia.

Según los documentos sobre ese ensayo mostrados a CovidConCiencia por Álvaro Jiménez, director comercial de Summa Company, se crearon dos grupos a los que se les suministró 5 mililitros de un extracto de silimarina, el primero con pacientes positivos a COVID19 leve a moderado y otro de pacientes graves y muy graves.

El primer grupo se conformó por 39 pacientes, de los cuales 20 se mantuvieron únicamente con un tratamiento estándar y 19 con tratamiento estándar más el extracto de silimarina.

Los resultados arrojaron que 11 de los 19 tratados en suplemento con silimarina presentaron pruebas negativas a SARS-CoV-2 al sexto día de haberlo consumido, en contraste con el otro grupo, en el cual todos seguían siendo positivos. 

En grupo de pacientes graves y muy graves se conformó por 50 pacientes, 25 con tratamiento estándar y 25 con tratamiento más silimarina.

Los resultados mostraron que 9 de los 25 dieron negativo a SARS-CoV-2 al sexto día de la toma del compuesto, en comparación al grupo al que no se le dio, en el cual solo 1 paciente dio negativo al virus en la prueba RT-PCR. 

El 80% de los pacientes muy graves fallecieron en el grupo control y el 90% en el grupo de integración.

De hecho, el mismo Atitlán Gil mencionó el 3 de agosto durante “Expo Salud Higiene Guadalajara” que los resultados demuestran que el extracto de silimarina funciona adecuadamente en las personas con COVID-19 leve y moderado, sin considerar que pudieran haber mostrado mejoría por otros factores.

Caso contrario, reconoció, con los pacientes graves y muy graves, por lo que “el producto debe usarse como preventivo, preferentemente en pacientes sanos”, además dijo que “no se recomienda usar la silimarina sin seguir llevando un tratamiento estandarizado” (14).

Dicho estudio tampoco cuenta con el aval de la revisión por pares en la comunidad científica, pero el representante de Summa Company, aseguró que pronto será publicado en una revista de nivel internacional, lo cual tampoco ha ocurrido.

Pese a lo expuesto, aseguró que ya cuentan con una autorización de comercialización de COFEPRIS y han vendido más de 10,000 botellas de VITA DEYUN desde que se lanzó al mercado.

Lo que no dijo es que esa autorización es solamente como un suplemento alimenticio.

VITA DEYUN, libre para comercializarse, pero como suplemento alimenticio

Hasta el 10 de agosto, VITA DEYUN se promocionaba como una “fórmula 100% natural desarrollada por mexicanos que ayuda a disminuir las complicaciones de COVID19”, sin embargo, días después se eliminó la palabra COVID19 de su publicidad.

COFEPRIS señala que los suplementos alimenticios son “productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica”.

Y según el aviso de funcionamiento de la institución (15) (16) “los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario”, solo se hace una revisión de que el suplemento cumpla con el contenido y etiquetado.

Sin embargo, hay reglas muy claras para este tipo de productos: deben señalar en su publicidad que NO son medicamentos y NO pueden declarar que son útiles para prevenir, tratar o curar algún malestar, padecimiento o enfermedad, como la COVID19.

Además, los Institutos Nacionales de Salud del gobierno de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés) (17) señalan que aunque la ingesta de estos supone algunos “beneficios” para la salud, también pueden generar daños si se usan al mismo tiempo que otros medicamentos.

Por lo tanto, ni Vita Deyun ni ningún otro suplemento puede publicitarse como prevención, cura o tratamiento para COVID19, ya que podría estar provocando una sensación de falsa seguridad para las personas que lo consuman, creyendo que solo por tomarlo están protegidos frente al SARS-CoV-2.


LINKS:

(1) https://www.excelsior.com.mx/nacional/mexicanos-descubren-compuesto-que-inhibe-el-covid/1403165

(2) https://www.excelsior.com.mx/nacional/avalan-efectividad-de-vita-deyun-como-coadyuvante-para-tratar-covid/1413965

(3)https://elmanana.com.mx/vita-deyun-mexicanos-descubren-compuesto-que-inhibe-el-covid-empresarios-guadalajara-imss-patente-cofrepis/

(4)https://vitadeyun.com.mx/

(5) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7172861/

(6) https://www.mdpi.com/2072-6643/12/7/2098/htm

(7) https://academic.oup.com/nutritionreviews/advance-article/doi/10.1093/nutrit/nuaa067/5870414

(8) https://www.cancer.gov/espanol/cancer/tratamiento/mca/paciente/cardo-mariano-pdq

(9)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2345633/

(10) https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0168827889900834

(11) https://twitter.com/omarfayad/status/1321951195443961857

(12) https://twitter.com/doctormacias/status/1322586207533092866

(13) https://twitter.com/ssaludsonora/status/1322662072526774273

(14) https://www.youtube.com/watch?v=LC_vVoWBhIE&t=7200s

(15) https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/marco-juridico-para-suplementos-alimenticios

(16) https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/suplementos-alimenticios?ld=ASMXSOADirect#:~:text=Aviso%20de%20Funcionamiento%20(1),llamado%20%E2%80%9CAviso%20de%20funcionamiento%E2%80%9D


#COVIDconCIENCIA es una iniciativa para cubrir la pandemia con base en evidencia científica. Es una colaboración entre la Red Mexicana de Periodistas de Ciencia, El editor de la Semana, Científicas Mexicanas, La Bombilla y Verificado.

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